Clinical Data Manager (m/w/d)
02.07.2024
Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Berlin
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Clinical Data Manager (m/w/d)
Berlin
Aktualität: 02.07.2024
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02.07.2024, Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Berlin
Clinical Data Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Aufsetzen und Betreuen von klinischen Studien mit den beteiligten Fachabteilungen.
Mitwirkung am Review und an der Erstellung des Studienprotokolls
CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls mittels Anforderungsanalyse und Definition der zu erfassenden Parameter und weiteren technischen Spezifikationen
eCRF-Validierung mittels Erstellung und Abarbeitung von Testplänen
Erstellung und Prüfung der Datenmanagement- und Datenvalidierungs-Pläne und weiterer Studiendokumente
Durchführung der Query-Prozesse, Datenvalidierung, SAE-Rekonzilierung und des Medical Coding
Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken
Beratung der User von EDC-Systemen
Koordination des gesamten Datenflusses, einschließlich der Überwachung und Verwaltung der Studiendaten - von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss und der Dokumentationserstellung
Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Das bringen Sie mit:
Masterstudium in Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften etc. mit einer Qualifikation in klinischer Forschung
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (idealerweise Phase I/II)
Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP
Sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase)
Idealerweise Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
Möglichst Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patienten-Fragebögen/-Tagebüchern
Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch in den Programmiersprachen SAS, SQL, VBA und JavaScript
Ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation
Sie sind ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und sehr selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert.
Berufsfeld
Informationstechnologie, TK
Softwareentwicklung
Projektmanagement
IT-Architektur, Infrastruktur
Consulting, Vertrieb, Ausbildung
Datenbanken
Dokumentation, Redaktion, CMS
Consulting, Beratung
Bundesland
Standorte